Сертофен р-р для в/в и в/м введ. 50 мг/2 мл 2 мл 5 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Сертофен, 50 мг/2 мл, 2 мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество: декскетопрофена трометамол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения

— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на те, которые не перечислены в разделе 4 данного листка-вкладыша.
— Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Сертофен, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Сертофен.
3. Применение препарата Сертофен.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Сертофен.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Сертофен и для чего его применяют

Препарат Сертофен содержит действующее вещество декскетопрофена трометамол, который относится к группе нестероидных противовоспалительных и противоревматических препаратов. Оказывает анальгезирующее (обезболивающее), противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Показания к применению

Препарат Сертофен показан к применению у взрослых для:

— симптоматического лечения острого, умеренно и значительно выраженного болевого синдрома при невозможности проведения пероральной терапии (таблеток), например, при послеоперационной боли, почечной колике и боли в пояснице.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Сертофен

Противопоказания

Не применяйте препарат Сертофен, если:

— у Вас аллергия на декскетопрофен, на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— если у Вас есть или когда-либо были бронхиальная астма, бронхоспазм (затрудненное дыхание), острый ринит (заложенность носа), носовые полипы, крапивница (кожная сыпь) или ангионевротический отек (отёк лица, губ, языка или горла) после применения ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов;
— если у Вас когда-либо возникали кожные реакции при воздействии солнечного света (фотоаллергия или фототоксичность) после применения кетопрофена или препаратов из группы фибратов (лекарств, применяемых для снижения уровня холестерина в крови);
— если у Вас когда-либо были желудочно-кишечное кровотечение или перфорация связанные с приёмом НПВП;
— если у Вас когда-либо были острая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение;
— если у Вас имеется хроническое расстройство пищеварения (диспепсия), сопровождающееся, например, болями в животе, вздутием, тошнотой или изжогой;
— если у Вас имеется активное кровотечение или нарушения свертываемости крови, которые могут вызывать кровотечения;
— если у Вас диагностированы воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или язвенный колит;
— если у Вас тяжелая сердечная недостаточность;
— если у Вас умеренно выраженные или тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин);
— если у Вас тяжелые нарушения функции печени;
— если у Вас геморрагический диатез (повышенная склонность к кровотечениям) и другие нарушения свертываемости крови;
— если у Вас тяжелое обезвоживание (связанное с рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
— если Вы на III триместре беременности и кормите грудью;
— из-за содержания этанола препарат противопоказан для лиц, страдающих алкоголизмом, эпилепсией, детям, пациентам с заболеваниями печени;
— Если Ваш возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу и применяйте препарат Сертофен с осторожностью, если:

— у Вас ранее были аллергические реакции;
— Вы пациент пожилого возраста;
— у Вас когда-либо были заболевания органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (эзофагит, гастрит);
— Вы применяете гормональные препараты, уменьшающие выраженность воспаления и отека (глюкокортикостероиды для приема внутрь), препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты, в том числе варфарин, другие производные кумарина и гепарина), препараты, предотвращающие образование тромбов (антиагреганты, в том числе ацетилсалициловая кислота), антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), мочегонные препараты (диуретики);
— у Вас хроническая болезнь почек (клиренс креатинина 60–89 мл/мин/);
— у Вас снижен объем циркулирующей крови;
— Вы недавно перенесли обширные хирургические вмешательства;
— у Вас обезвоживание;
— у Вас заболевание печени;
— у Вас часто повышается артериальное давление (артериальная гипертензия);
— у Вас сердечная недостаточность легкой и средней степени тяжести;
— у Вас ишемическая болезнь сердца;
— у Вас заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга;
— у Вас повышенное содержание липидов в крови (гиперлипидемия);
— у Вас сахарный диабет;
— Вы курите;
— у Вас наследственное нарушение обмена веществ (например, порфирия);
— у Вас нарушение кроветворения, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани.

Соблюдайте осторожность при применении препарата Сертофен, если у Вас ранее были аллергические реакции.

При применении декскетопрофена наблюдались признаки аллергической реакции на этот препарат, включая затрудненное дыхание, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боль в груди. Немедленно прекратите применение препарата Сертофен и немедленно обратитесь к своему врачу или в службу неотложной медицинской помощи, если вы заметили какие-либо из этих признаков.

Не применяйте препарат Сертофен в сочетании с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2 (например, мелоксикам, целекоксиб). Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов.

Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных осложнений в прошлом (анамнезе).

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Возможные симптомы желудочно-кишечного кровотечения: нарастающая слабость, бледность, значительное потемнение кала, примесь крови в кале, рвота с прожилками крови.

Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (в частности, о возможных симптомах кровотечения из желудочно-кишечного тракта), если у Вас в прошлом были побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно, если Вы пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НПВП, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни, увеличивается. Если Вы пациент пожилого возраста, врач может начать лечение с минимальной возможной дозы препарата.

Сообщите лечащему врачу перед применением препарата Сертофен, если у Вас когда-либо были такие заболевания как воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит) и/или язвенная болезнь, так как врачу необходимо убедиться, что эти заболевания у Вас находятся в стадии ремиссии.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас ранее были такие заболевания как воспаление оболочки толстой кишки (язвенный колит), тяжелое воспалительное заболевание всех отделов желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Если Вы принимаете препараты, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, врач может дополнительно назначить Вам прием лекарственных средств, обладающих защитными свойствами в отношении желудочно-кишечного тракта (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы (омепразол, рабепразол)).

Соблюдайте осторожность при применении препарата Сертофен, если Вы принимаете препараты, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения: например, стероидные гормоны (кортикостероиды) для приема внутрь, антикоагулянты (например, варфарин), антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например, циталопрам, флуоксетин), или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас астма в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, так как это может говорить о более высокой предрасположенности к аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП. Сообщите лечащему врачу, если у Вас ветряная оспа.

Если во время лечения у Вас развиваются или усугубляются симптомы бактериальной инфекции, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата Сертофен у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Сертофен

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы уже принимаете следующие препараты:

Не рекомендуется применять препарат Сертофен совместно:

— с другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (например, мелоксикам, целекоксиб) и салицилатами в высоких дозах (3 г/сут)): одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв;
— с антикоагулянтами (препараты, снижающие свертываемость крови, например, варфарин): НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов;
— с гепарином: повышается риск развития кровотечений;
— с глюкокортикостероидами (гормональные препараты, назначаются при лечении аутоиммунных ревматологических заболеваний): повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения;
— с препаратами лития (препараты для лечения депрессии и других психических расстройств): НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение выведения лития почками), которая может достичь токсического уровня, поэтому врач может назначить лабораторное обследование с целью контроля уровня лития в крови;
— с метотрексатом (противоопухолевое средство) в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышается токсичность метотрексата, в связи со снижением его выведения при применении НПВП;
— с гидантоинами (применяются для лечения эпилепсии) и сульфаниламидными препаратами (противомикробные средства): может увеличиться выраженность их токсичных проявлений.
Вы должны соблюдать осторожность при применении препарата Сертофен совместно:
— с диуретиками (мочегонные средства), ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) (препараты для снижения артериального давления), антибактериальными препаратами из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина II (препараты для снижения артериального давления):
— декскетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных (снижающих артериальное давление) средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с заболеваниями почек;
— с метотрексатом (противоопухолевое средство) в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его выведения почками при применении НПВП;
— с пентоксифиллином (препарат, улучшающий микроциркуляцию крови): повышается риск развития кровотечений;
— с зидовудином (противовирусный препарат, применяющийся для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)): может привести к снижению гемоглобина в крови (тяжелой анемии);
— с пероральными гипогликемическими препаратами (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови): ввиду возможного усиления гипогликемического действия.
Необходимо учитывать при совместном применении препарата Сертофен:
— с бета-адреноблокаторами (препараты, применяемые для снижения артериального давления): НПВП могут уменьшать их эффективность;
— с циклоспорином (препарат для лечения и профилактики реакции отторжения после пересадки костного мозга и трансплантации органов) и такролимусом (препарат для лечения и профилактики реакции отторжения после пересадки органов): возможно усиление их токсического влияния на почки;
— с тромболитическими препаратами (препараты, препятствующие свертыванию крови): повышается риск развития кровотечений;
— с антиагрегантами (препараты, предотвращающие образование тромбов, включая АСК и клопидогрел) и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (антидепрессанты, например, циталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин): повышается риск развития кровотечений из ЖКТ;
— с пробенецидом (препарат, применяемый для лечения подагры): возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови;
— с сердечными гликозидами (препараты для лечения заболеваний сердца, например, строфантин, дигоксин): НПВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови;
— с мифепристоном (препарат для прерывания беременности): существует теоретический риск изменения его эффективности;
— с хинолонами (антибактериальные препараты, например, налидиксовая кислота): высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с высокими дозами хинолонов;
— с тенофовиром (противовирусный препарат для лечения ВИЧ): при одновременном применении с НПВП может повышаться концентрация мочевины и креатинина в плазме крови;
— с деферазироксом (применяется при некоторых хронических анемиях): при одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на ЖКТ;
— с пеметрекседом (противоопухолевое средство): при одновременном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести следует избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не применяйте препарат Сертофен в III триместре беременности (после 28 недель).
Препарат может повлиять на развитие плода в утробе, особенно при применении на поздних сроках беременности. Это может вызвать проблемы с сердцем, почками и легкими у плода, а также осложнения при родах.

Кормление грудью

Не применяйте препарат в период кормления грудью.
Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет.

Фертильность

Препарат Сертофен, как и другие НПВП, может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с бесплодием, Врач может рассмотреть вопрос об отмене препарата Сертофен.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Сертофен оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При применении препарата могут возникнуть головокружение, сонливость и нарушения зрения, рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Сертофен содержит этанол 96%

Препарат Сертофен содержит 12,39 об. % этанола, т.е. до 200 мг на дозу (2 мл), что соответствует 5 мл пива или 2,08 мл вина. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям, пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией.

Препарат Сертофен содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 ампуле, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Применение препарата Сертофен

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

50 мг (1 ампула) каждые 8–12 часов.

При необходимости возможно повторное введение препарата с интервалом в 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 150 мг (3 ампулы).

При послеоперационной боли средней и сильной интенсивности при наличии показаний Ваш врач может дополнительно назначить Вам другие болеутоляющие препараты. Побочные эффекты препарата могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для купирования симптомов.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется. Однако, ввиду физиологического снижения функции почек у пациентов пожилого возраста, при почечной недостаточности легкой степени тяжести рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 50 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, врач снизит максимальную суточную дозу препарата Сертофен до 50 мг и может назначить лабораторное исследование показателей печени. Применение препарата Сертофен у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас почечная недостаточность легкой степени тяжести – хроническая болезнь почек (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) врач может начать Вам лечение препаратом Сертофен со сниженной дозы (максимальная суточная доза 50 мг).
Применение препарата у пациентов с хронической болезнью почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин) противопоказано.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения препарата Сертофен у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Путь и (или) способ введения

Препарат Сертофен предназначен для внутривенного и внутримышечного введения.

Внутримышечное введение

Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко в мышцу.

Внутривенное введение

Внутривенно струйно (медленно, не менее 15 секунд) или капельно (10–30 минут) в минимально эффективных дозах, подобранных Вашим лечащим врачом.

Процедуру   должен   выполнять    квалифицированный    медицинский    работник. При применении препарата внутримышечно или внутривенно струйно препарат Сертофен необходимо вводить немедленно после забора из ампулы.

Продолжительность терапии

Препарат Сертофен предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем Ваш врач может назначить Вам болеутоляющие препараты для приема внутрь.

Если Вы применили препарат Сертофен больше, чем следовало

Симптомы передозировки неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

При случайном применении препарата или при применении препарата в избыточных дозах следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Врач может назначить Вам симптоматическое лечение или проведение диализа для выведения декскетопрофена.

Если вы забыли применить препарат Сертофен

Если Вы забыли применить препарат Сертофен, не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной, примените следующую дозу в обычное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Сертофен

Если Вы решили прекратить применение препарата, не делайте этого без консультации с Вашим лечащим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сертофен может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Сертофен и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков анафилактической реакции (в том числе анафилактического шока) или ангионевротического отека, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

— затрудненное дыхание или глотание;
— головокружение или обморок;
— отек лица, губ, языка или горла;
— повышение температуры;
— учащенное сердцебиение;
— характерное покраснение лица, высыпания и зуд на теле или в месте введения препарата, отек в месте введения препарата.

Возможно развитие следующих серьезных нежелательных реакций. Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

— сильный кашель, охриплость, потеря голоса, ощущение кома в горле, боль при глотании, шумное и затрудненное дыхание (признаки отека гортани);
— изжога, боль вверху живота, боль на голодный желудок, которая уменьшается после еды, снижение массы тела (признаки пептической язвы). Существует опасность осложнений, таких как прободение язвы, которое сопровождается резкой интенсивностью боли или желудочно-кишечное кровотечение;
— уменьшение объема выделяемой за сутки мочи, отечность лодыжек и лица, тошнота, одышка (признаки острой почечной недостаточности).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
— повышение температуры тела и «недомогание», распространение сыпи на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, обширных болезненных эрозий, корок (признаки синдрома Стивена-Джонсона);
— повышение температуры тела и «недомогание», распространение сыпи на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (признаки токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла));
— кровь в моче, изменение цвета мочи, изменение количества выделяемой мочи, отеки ног, лодыжек или ступней (признаки нефрита или нефротического синдрома).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

— боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса;
— кожная аллергическая реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать круглые или овальные участки покраснения и отека кожи, образование пузырей и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи на пораженных участках, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно повторяется в том же месте (местах), если препарат принимается повторно.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Сертофен.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— тошнота;
— рвота;
— боль в месте инъекции;
— реакция в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— снижение содержания эритроцитов в крови (анемия);
— бессонница;
— головная боль;
— головокружение;
— сонливость;
— нечеткость зрения;
— снижение артериального давления;
— покраснение лица и шеи;
— боль в животе;
— нарушение пищеварения (диспепсия);
— диарея;
— запор;
— кровавая рвота;
— сухость во рту;
— дерматит;
— кожный зуд;
— кожная сыпь;
— повышенное потоотделение;
— повышение температуры тела (лихорадка);
— утомляемость;
— боль;
— озноб.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

— повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
— снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
— повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия);
— анорексия;
— нарушение чувствительности кожи (парестезия);
— обморок;
— звон в ушах;
— преждевременное сокращение сердца (экстрасистолия);
— учащенное сердцебиение (тахикардия);
— повышение артериального давления;
— воспаление поверхностных вен вследствие образования тромбов (тромбофлебит поверхностных вен);
— редкое дыхание (брадипноэ);
— повреждение клеток печени;
— крапивница;
— угревая сыпь (акне);
— скованность (ригидность) мышц;
— скованность в суставах;
— мышечные судороги;
— боль в спине;
— увеличение образования мочи (полиурия);
— почечная колика;
— повышенное содержание кетоновых тел в моче (кетонурия);
— повышение содержания белков в моче (протеинурия);
— нарушение менструального цикла;
— нарушение функции предстательной железы;
— дрожь;
— отеки рук и ног (периферические отеки);
— отклонение от нормы показателей «печеночных» проб.

Очень редко (могут наблюдаться не более чем у 1 человека из 10 000):

— снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);
— снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
— затрудненное дыхание (бронхоспазм);
— одышка;
— воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
— отек лица;
— чувствительность к ультрафиолетовому излучению (реакция фотосенсибилизации).

Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушение пищеварения (диспептические явления), боль в животе, черный полужидкий стул с характерным неприятным запахом (мелена), кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также имеются сообщения об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВП.

Как и при применении других НПВП возможно развитие следующих побочных эффектов: воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит), развивающееся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, гематологические нарушения (повышенное разрушение тромбоцитов (тромбоцитопеническая пурпура), угнетение кроветворения (апластическая анемия), разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), в редких случаях – снижение гранулоцитов (агранулоцитоз) и угнетение функций костного мозга (гипоплазия костного мозга)). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Применение некоторых НПВП особенно в высоких дозах и в течение длительного времени может сопровождаться незначительным повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государства-члена Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».
тел.: +7 (7172) 23-51-35
адрес электронной почты: farm@dari.kz
веб-сайт: https://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Сертофен

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до…».
Датой истечения срока годности считается последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25ºС.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Сертофен содержит:
Действующим веществом является декскетопрофена трометамол (эквивалентно декскетопрофену).
Каждая ампула (2 мл) содержит декскетопрофена трометамола 73.80 мг (эквивалентно декскетопрофену 50 мг).
Вспомогательными веществами являются: этанол 96%, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид Сертофен и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Прозрачный бесцветный раствор.
По 2 мл препарата разливают в ампулы из темного стекла.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Препарат Сертофен отпускается по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Турция
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул
Тел.: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01
адрес электронной почты: info@worldmedicine.com.tr

Производитель

Турция
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг
Тел.: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01
адрес электронной почты: info@worldmedicine.com.tr

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Казахстан
ТОО «РИН Фарм», г. Алматы, пр. С—йінбай, 222Б
Тел./факс: 8 (7272) 529090
Сотовый тел.: +7 701 786 33 98
адрес электронной почты: rin_pharma@mail.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств http://eec.eaeunion.org/

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Сертофен, 50 мг/2 мл, 2 мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Пожалуйста, за более подробной информацией о   данном лекарственном препарате обращайтесь к Общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП).

Рекомендуемая доза: 50 мг (1 ампула) каждые 8–12 часов. Максимальная суточная доза составляет 150 мг (3 ампулы).

Способ применения

внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно).

Внутримышечное введение

Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко в мышцу.

Внутривенное введение

Внутривенное струйное введение

При необходимости, содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Сертофен можно ввести путем медленной внутривенной струйной инъекции продолжительностью не менее 15 секунд.

Внутривенная инфузия

Разбавленный раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10–30 минут.
При применении препарата внутримышечно или внутривенно струйно препарат Сертофен необходимо вводить немедленно после его забора из ампулы.

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе «Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом».

Передозировка

Симптомы

Симптомы передозировки неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

Лечение

При случайном применении препарата или при применении препарата в избыточных дозах следует незамедлительно начать симптоматическое лечение, соответствующее состоянию пациента. Декскетопрофен может выводиться из организма с помощью диализа.

Несовместимость

Препарат Сертофен нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, так как в результате образуется осадок.

Раствор, приготовленный для инфузионного введения, нельзя смешивать с прометазином и пентазоцином.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом».

Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Препарат Сертофен можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Препарат Сертофен разведенный в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы, можно смешивать с дофамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.
При хранении разведенных растворов препарата Сертофен в полиэтиленовых пакетах или в приспособлениях для введения из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменения содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Инструкция по приготовлению раствора для внутривенной инфузии

Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30–100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в асептических условиях и защищать от воздействия дневного света.

Препарат Сертофен предназначен для однократного применения, поэтому остатки неиспользованного раствора следует утилизировать. Перед введением следует убедиться, что раствор прозрачен и бесцветен. Раствор, в котором содержатся твердые частицы, использовать нельзя.

Срок годности (срок хранения)

3 года

Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение 24 часов (дней) при температуре 25°С +/– 2°С.
С микробиологической точки зрения, если метод разведения не препятствует микробной контаминации, лекарственный препарат подлежит немедленному применению или раствор следует хранить не более 24 часов при температуре 5°С +/– 3°С.
Если раствор не введен немедленно, хранение готового к применению раствора и обеспечение условий является обязанностью пользователя.