по рецепту
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Инструкция по применению
Препарат для дополнительной терапии эпилептических приступов при синдроме Леннокса—Гасто. Руфинамид помогает снижать частоту приступов, влияя на передачу нервных импульсов в мозге. Может вызывать сонливость, головокружение и тошноту; учитывают непереносимость лактозы.
Иновелон табл. п/о пленочной 200 мг 60 шт.
Форма выпуска
Информация о товаре
Действующее вещество
Руфинамид
Форма выпуска
таблетки покрытые пленочной оболочкой
Производитель
Эйсай Юроп Лимитед, произведено Эйсай Мануфэкчуринг Лимитед / Бушу Фармасьютикалс Лтд.
Страна
не указана
Иновелон, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 60 шт: Инструкция по применению
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с рисками на обеих сторонах и гравировкой на одной стороне.
руфинамид 400 мг
По результатам двойного слепого исследования нежелательные реакции у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто, наблюдаемые чаще среди пациентов, принимавших руфинамид, чем в группе плацебо, приведены в таблице ниже и распределены в соответствии с классификацией медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) по частоте.
Частота возникновения определялась как: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10) и нечасто (> 1/1 000 и < 1/100).
Класс систем и органов Очень часто Часто Нечасто
Инфекционные и паразитарные заболевания пневмония, грипп, назофарингит, инфекция уха, синусит, ринит - част
Нарушения со стороны иммунной системы гиперчувствительность нечасто
Нарушения со стороны обмена веществ и питания анорексия, расстройство пищевого поведения, снижение аппетита
Нарушения психики тревога, бессонница - часто
Нарушения со стороны нервной системы сонливость, головная боль- очень часто, головокружение эпилептический статус, судороги, нарушение координации, нистагм, психомоторная гиперактивность, тремор - часто.
Нарушения со стороны органа зрения диплопия, нечеткость зрительного восприятия -часто
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения вертиго - часто
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки псредостения носовое кровотечение - часто
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота, рвота боль в верхней части живота, запор, диспепсия, диарея - часто
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей повышение активности «печеночных» ферментов - нечасто
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей сыпь. акне - часто.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани боль в спине - часто.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы олигоменорея - часто.
Общие расстройства и нарушения в месте введения утомляемость нарушение походки - часто
Лабораторные и инструментальные данные снижение массы тела - часто
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций травма головы, контузия - часто.
— детский возраст до 4 лет (данные по эффективности и безопасности для данной категории пациентов отсутствуют);
— тяжелая печеночная недостаточность (данные по эффективности и безопасности для данной категории пациентов отсутствуют);
— период грудного вскармливания;
— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Состав
1 таб.руфинамид 400 мг
Вспомогательные вещества:
натрия лаурилсульфат - 2 мг, крахмал кукурузный - 40 мг, гипромеллоза - 20 мг, лактозы моногидрат - 80 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 146.5 мг, кроскармеллоза натрия - 20 мг, кремния диоксид коллоидный - 3.5 мг, магния стеарат - 8 мг.Побочные действия
Клиническая программа разработки препарата Иновелон включала более 1900 пациентов с различными типами эпилепсии. Наиболее частыми нежелательными реакциями были головная боль, головокружение, повышенная утомляемость и сонливость. Наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто были сонливость и рвота. Нежелательные реакции были в основном легкой или умеренной степени тяжести. Нежелательные реакции, приводившие к выходу пациентов из исследований, отмечались в 8.2% случаев у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто, получавших руфинамид, и в 0% случаев - у пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми нежелательными реакциями, приводившими к отмене препарата, были сыпь и рвота.По результатам двойного слепого исследования нежелательные реакции у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто, наблюдаемые чаще среди пациентов, принимавших руфинамид, чем в группе плацебо, приведены в таблице ниже и распределены в соответствии с классификацией медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) по частоте.
Частота возникновения определялась как: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10) и нечасто (> 1/1 000 и < 1/100).
Класс систем и органов Очень часто Часто Нечасто
Инфекционные и паразитарные заболевания пневмония, грипп, назофарингит, инфекция уха, синусит, ринит - част
Нарушения со стороны иммунной системы гиперчувствительность нечасто
Нарушения со стороны обмена веществ и питания анорексия, расстройство пищевого поведения, снижение аппетита
Нарушения психики тревога, бессонница - часто
Нарушения со стороны нервной системы сонливость, головная боль- очень часто, головокружение эпилептический статус, судороги, нарушение координации, нистагм, психомоторная гиперактивность, тремор - часто.
Нарушения со стороны органа зрения диплопия, нечеткость зрительного восприятия -часто
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения вертиго - часто
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки псредостения носовое кровотечение - часто
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота, рвота боль в верхней части живота, запор, диспепсия, диарея - часто
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей повышение активности «печеночных» ферментов - нечасто
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей сыпь. акне - часто.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани боль в спине - часто.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы олигоменорея - часто.
Общие расстройства и нарушения в месте введения утомляемость нарушение походки - часто
Лабораторные и инструментальные данные снижение массы тела - часто
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций травма головы, контузия - часто.
Показания
— препарат Иновелон® показан в составе дополнительной терапии при лечении эпилептических приступов, ассоциированных с синдромом Леннокса-Гасто у пациентов старше 4 лет.Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата и производным триазола;— детский возраст до 4 лет (данные по эффективности и безопасности для данной категории пациентов отсутствуют);
— тяжелая печеночная недостаточность (данные по эффективности и безопасности для данной категории пациентов отсутствуют);
— период грудного вскармливания;
— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Главная
Каталог
Избранное
Корзина
Войти
Открыть в MAX
Открыть в Telegram
