Бронхо-мунал П капс. 3.5 мг 30 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Бронхо-мунал П, 3,5 мг, капсулы

Действующее вещество: лизаты бактерий.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

— Данный лекарственный препарат является препаратом, отпускаемым без рецепта.
— Всегда принимайте препарат в точности с данным листком или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к врачу или работнику аптеки.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
— Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Бронхо-мунал П, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Бронхо-мунал П.
3. Прием препарата Бронхо-мунал П.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Бронхо-мунал П.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Бронхо-мунал П, и для чего его применяют

Препарат Бронхо-мунал П содержит действующее вещество – лизаты бактерий, и относится к группе препаратов, называемых иммуностимуляторы.

Препарат содержит частицы бактерий, полученные путем разрушения (лизиса) бактериальных клеток. Попав в организм в составе препарата, эти частицы не вызывают заболевание, а помогают организму усиливать защитные свойства против бактерий и вирусов. Препарат Бронхо-мунал П снижает количество и длительность инфекционных заболеваний, вероятность обострения хронического бронхита, увеличивает сопротивляемость организма к инфекциям дыхательной системы, а также снижает потребность использования антибиотиков и других препаратов.

Показания к применению

Бронхо-мунал П применяют у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:

— в составе терапии совместно с другими препаратами и методами лечения (комплексной терапии) острых инфекций дыхательных путей;
— для профилактики часто повторяющихся (рецидивирующих) инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита.
Если улучшение не наступило или Ваш ребенок чувствует ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Бронхо-мунал П

Противопоказания

Не принимайте препарат Бронхо-мунал П:

— если у ребенка аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— при беременности и кормлении грудью;
— если ребенок младше 6 месяцев.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Бронхо-мунал П проконсультируйтесь с лечащим врачом и работником аптеки.

Если Вы обнаружите у ребенка аллергические реакции, сохраняющиеся желудочно-кишечные расстройства, кожные реакции, нарушения со стороны органов дыхания или другие симптомы непереносимости препарата, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Дети младше 6 месяцев

Не применяйте препарат Бронхо-мунал П у детей младше 6 месяцев (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Бронхо-мунал П

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты.

Не отмечено взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами. Препарат может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, включая антибиотики.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данные о применении препарата у беременных и кормящих женщин отсутствуют, поэтому применение препарата Бронхо-мунал П во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к концентрации внимания и управлению транспортными средствами (велосипедами, самокатами).
Препарат Бронхо-мунал П содержит маннитол и натрий
Данный препарат содержит маннитол, который может оказывать слабое слабительное действие.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Прием препарата Бронхо-мунал П

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Препарат принимают по 1 капсуле в день.

Для профилактики частых инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита принимайте препарат тремя курсами по 10 дней, с интервалами между курсами по 20 дней.

В составе терапии совместно с другими препаратами и методами лечения (комплексной терапии) острых инфекций дыхательных путей принимайте препарат до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. При сопутствующем лечении антибиотиками препарат Бронхо-мунал П следует принимать в сочетании с антибиотиками с начала лечения.

Последующие 2 месяца возможно профилактическое применение препарата: курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.

Применение у детей младше 6 месяцев

Не применяйте препарат Бронхо-мунал П у детей младше 6 месяцев.

Путь и способ введения

Препарат Бронхо-мунал П предназначен для приема внутрь.
Давайте препарат Бронхо-мунал П утром, натощак, за 30 минут до еды.
Детям до 3-х лет или в случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть, содержимое смешать с небольшим количеством жидкости (чай, молоко или сок).

Если ребенок принял препарата Бронхо-мунал П больше, чем следовало

Нет сообщений об интоксикации вследствие передозировки препаратом. Природа препарата Бронхо-мунал П и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.

Если Вы забыли принять препарат Бронхо-мунал П

Не применяйте двойную дозу препарата у ребенка, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата. Продолжайте лечение в соответствии с назначением.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы прекратили применение препарата Бронхо-мунал П

Для достижения необходимого эффекта важно окончить курс лечения препаратом Бронхо-мунал П.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата Бронхо-мунал П и обратитесь за медицинской помощью, если у ребенка появится любая из следующих нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

— аллергические реакции, такие как:
– сыпь красного цвета (эритематозная сыпь) и сыпь по всему телу (генерализованная сыпь);
– покраснение кожи (эритема);
– отек, в том числе отек век, лица, а также рук или ног (периферические отеки);
– припухлость, в том числе припухлость лица;
– зуд, в том числе зуд по всему телу (генерализованный зуд).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)

— ангионевротический отек, который может проявляться отеками рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или глотки, что может вызвать затруднение дыхания;
— образование характерных волдырей на коже или слизистых оболочках (крапивница).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Бронхо-мунал П

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

— кашель;
— диарея;
— боль в животе;
— сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

— одышка.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)

— головная боль;
— тошнота;
— рвота;
— лихорадка;
— усталость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550 99 03
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК
010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»
Телефон: +7 (7172) 235 135
E-mail: farm@dari.kz
www.ndda.kz

Республика Беларусь
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29
E-mail: rcpl@rceth.by
www.rceth.by

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Телефон: +996 312 21 92 88, +996 312 21 92 86
Факс: +996 312 21 05 08
E-mail: pharm@dlsmi.kg

Республика Армения
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефон: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05
E-mail: info@ampra.am; vigilance@pharm.am
www.pharm.am

5. Хранение препарата Бронхо-мунал П

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:»
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Бронхо-мунал П содержит

Действующим веществом являются лизаты бактерий.

Каждая капсула содержит 3,500 мг лизатов бактерий (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis) в виде стандартизированного лиофилизата бактерий (ОМ-85).

Вспомогательными веществами являются:

В  составе  действующего  вещества:  пропилгаллат  (безводный),  натрия  глутамат  (безводный), маннитол;
в составе капсулы: магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, маннитол.

Оболочка капсулы: индиготин Е132, титана диоксид Е171, желатин.

Внешний вид препарата Бронхо-мунал П и содержимое упаковки

Капсулы.
Капсулы желатиновые, твердые, размером № 3, с белым непрозрачным корпусом и голубой непрозрачной крышечкой. Содержимое капсулы: светло-бежевый порошок.

Первичная упаковка

По 10 капсул в Ал/ПВХ/ПВДХ блистер.

Вторичная упаковка

1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Словения
Сандоз д.д.
Веровшкова 57, 1000 Любляна
Телефон: +386 1 580 3332
Факс: +386 1 568 3517
E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Производитель

Словения
ООО «Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг»
Веровшкова 57, 1000 Любляна.

Различные торговые наименования

Препарат зарегистрирован в Российской Федерации, Республике Беларусь и Республике Армения под торговым наименованием Бронхо-мунал П.

Препарат зарегистрирован в Республике Казахстан и Кыргызской Республике под торговым наименованием Бронхо-Мунал П.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
АО «Сандоз»
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;
Телефон: +7 (495) 660 75 09;
Факс: +7 (495) 660 75 10.

Республика Казахстан
ТОО «Сандоз Казахстан»
050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, д. 95;
Телефон: +7 (727) 258 10 48.

Республика Беларусь
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д.д.» (Словения) в Республике Беларусь
220084, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 3, помещение 49;
Телефон: +375 (17) 370 16 20;
Факс: +375 (17) 370 16 21.

Кыргызская Республика
ОcОО Неман-Фарм
720043, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1;
Телефон: +996 550 337501.

Республика Армения
ООО «Фарм Эталон Плюс»
2210, Республика Армения, Котайкская область, 19-ая ул. Аринджа, 11;
Tелефон: +374 11 550051.

В случае возникновения вопросов обращаться на адрес электронной почты adverse.event.russia@sandoz.com для Российской Федерации и на адрес электронной почты patient.safety.cis@sandoz.com для других стран.

Для претензий по качеству обращаться на адрес электронной почты complaint.eaeu@sandoz.com.

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен на всех языках государств – членов Евразийского экономического союза в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).